拿下市级大奖的捷诺生物凭借硬核技术,这背后有着三年抗疫实战的生死时速,从武汉疫情刚暴发时就紧急响应,到如今疫苗效果评价试剂得以出口多个国家,作为国企的它用实打实的数据证实了自身在防疫物资生产保障方面的价值。
快速响应机制
在2020年1月,当武汉出现不明原因肺炎病例之际,捷诺生物随即成立应急项目组,总经理亲自担任负责人,带领技术骨干连夜去整理检测方案,在第二天就派人带着试剂盒奔赴武汉一线,他们助力当地疾控排除了18种已知病原,从而为锁定新冠病毒赢得了宝贵时间。
国家公布病毒基因序列之后,研发团队直接于实验室入睡。存在一个小组持续工作六十个小时,饥饿之时啃食面包,困倦之际趴在实验台稍作眯盹。历经上百次试验予以调整,他们率先研发出达标的新冠核酸检测试剂盒,成为全国首批获取注册证的三家企业当中的一员。
资质认证突破
2020年1月26日,国家药监局紧急开启应急审批流程。此后第三天,捷诺生物的试剂盒通过审批,获取编号为国械注准20203400057的注册证。此速度打破医疗器械审批纪录,原因在于其临床数据涵盖武汉金银潭医院的137例确诊病例。
二月,于国家卫健委那发布方案的诊疗第五版里,明确把捷诺试剂盒列为推荐使用的产品。而后,三个月之内,他们又获取了欧盟CE认证,从而进入到世卫组织应急采购的清单之中。荷兰卫生部直接指定其为本土唯一新冠核酸试剂的供应商,每月供货量稳定处于500万人份以上。
全球技术合作
2020年6月时,英国牛津大学所研发的叫做OXLAMP的快速检测技术,开始寻觅中国合作伙伴。捷诺圣华子公司,在三天之内完成了技术评估,而后直接飞往伦敦进行签约。该项技术,能够将检测时间从3小时压缩至45分钟,并且不需要复杂设备,非常适合基层筛查。
技术工作的从事人员在牛津的实验室中待了两个月之久,将原本的技术予以优化,使其变得更加适宜大规模的生产。经过改进之后的试剂盒,在处于37摄氏度的那样一种环境之下能够稳定地保存12个月,相比于同类的产品而言时长要长出一倍。在2021年开始的初期阶段,首批50万人份的试剂被发送到了巴西,以此来助力当地的贫民窟去开展快速的筛查。
国际抗疫贡献
荷兰的市场,对于产品质量提出了极高要求,为此捷诺专门组建了一支12人的本地化技术支撑团队,他们同鹿特丹医学中心展开合作,完成了针对欧洲流行株的性能验证,数据表明对Alpha以及Delta变异毒株的检出率达到了99.7%,在2021年的一整年里供应荷兰市场超3000万人份。
面临物流难题的是南美市场,捷诺采用的是干冰运输与温控记录仪的组合方案,通过这种方案确保试剂从上海工厂直至圣保罗仓库全程温度能够达标,在智利卫生部进行抽检的时候发现,他们所抽检的试剂在经过40小时运输之后依旧保持着活性,基于此当场追加了200万人份订单。
创新产品延伸
2021年3月,中国生物的新冠疫苗开启大规模接种,捷诺迅即着手中和抗体检测试剂研发,采用康复者血清以及疫苗免疫血清予以双重验证,他们采集了3800份接种者样本,最终判定试剂盒的检测灵敏度达至98.6%,特异性涵盖99.2%。
这款产品,在今年获取欧盟CE认证之后,塞尔维亚国家实验室马上采购了5万人份,他们的专家,于贝尔格莱德大学开展了1200例对比试验,发觉与金标准中和试验的符合率为95%,阿联酋卫生部门随后也颁发了注册证,用以入境旅客的免疫效果抽查。
社会责任担当
疫情那段时期,生产线处于24小时不间断运转状态,工人实行三班倒模式,在此期间人员平均每日产能从800人份提高到了5000人份。有一位女性工人,连续三个月时间,每天都工作长达12小时,就连孩子高考的时候都未曾请假前去陪伴。她表示公司为其提供包吃包住的待遇,并且还会给予双倍工资,最为关键的一点是,多制作出一个试剂盒,那么便有可能多挽救一条生命。
今年3月,上海本土疫情出现反复之际,捷诺朝着徐汇区捐赠了2万人份抗原检测试剂,他们那儿的党员突击队驾驶着货车跑遍了13个街道,物资送达之时,防护服里面能够倒出汗水,社区干部称这些试剂解决了燃眉之急,当时在市场上压根买不到现货。
你于看完之后,就捷诺生物检测试剂直到疫苗效果评价的完整布局,你认为国内企业若要迈向全球市场,最为需要突破的究竟是技术壁垒,还是国际认证门槛呢?欢迎于评论区分享你的观点。


