仅短短一周的时长，美国食品药品监督管理局针对莫德纳推出的流感疫苗，其态度从径直拒绝予以受理，转而变成为同意着手审核，这家凭借信使核糖核酸技术称雄的巨头公司，终于是探寻到了首款并非针对新冠的产品能够实现上市的一丝曙光。假使其能够在今年8月份被批准通过，那么这款疫苗将会赶在流感季节来临之前，为老年群体给予全新的起到保护作用的选择，并且也会给深陷于政治漩涡当中的信使核糖核酸技术路线注入一针振奋人心的药剂。
一周之内的惊天逆转
2月中旬的时候，莫德纳遭遇了一封来自FDA的拒绝受理函件，其具体的原因在于监管机构觉得它的研究设计存有缺陷。然而到了2月19日，那种局面可谓是全部彻底扭转了，FDA把原决定给撤回了，并且同意去审核这款运用了mRNA技术的流感疫苗。
这场具有戏剧性的转变，是在FDA内部高层进行博弈之后才发生的。据了解，首席疫苗官员维奈·普拉萨德博士，不顾该局位列第二高位的疫苗科学家的反对，坚持签署了最初的拒绝函，而现在，又在与公司沟通之后，调整了自身立场。
拆分申请化解监管顾虑
这次，莫德纳机灵地做出了策略调整，把疫苗申请依照年龄段划分成了两个部分，针对50至64岁的人群，公司谋求常规批准，对于65岁以及以上的高风险群体，申请的是加速批准通道。
莫德纳将在疫苗上市后，针对老年群体持续开展追加研究作为条件，以此来补充更多临床数据。通过这种分步走的方式，既满足了FDA对特定人群数据的要求，又为产品尽快进入市场铺平了道路。
耗资数亿美元的研发赌注
莫德纳于这款流感疫苗展开研发时投入了数亿美元之资随后开展了一项乃关于达到了约4.1万人参与规模的大规模临床研究。其背后存在着包括黑石集团在内的诸多支持者，这一投资巨头为该项目注入了7.5亿美元资金。
此前，FDA针对研究里供65岁以上人群使用的对照疫苗提出了质疑，觉得其并非当下最好的选择。这变成了起初的争议紧要之处，还是莫德纳在新研究里必须补充证明的关键要点。
mRNA技术遭遇政治寒流
mRNA技术在新冠疫情时期展现出了其益处与优势，并且被公共卫生相关领域的专家们普遍认定为安全又有成效、极为可靠，然而，当前却遭遇了源自较高级别层面来的那种政治方面施予的压力。来自美国卫生领域担负部长职责的小罗伯特·F·肯尼迪，实际上数次经过公开的方式去严厉批评这一技术存有缺乏安全性能以及没有效果的状况。
恰是讽刺之处，这项技术于特朗普第一届政府任职期间得以快速兴起生长可，然而在过去了的那一年里，不但数亿美元的研发契约被撤销取消了，而且针对特定群体人群的新冠疫苗接种提议也大幅削减降低了，致使整个疫苗行业由此产生动荡震动了。
FDA局长为政策转向辩护
在PhRMA举办的活动里，FDA局长马蒂·马卡里博士于本周二简短回应了这起反转事件，他还暗示外界理应知悉试验结果所能有的确切细节，而这些信息全都是公开能够查到的。
在疫苗议题被进一步拓宽的方面，马卡里针对政府削减儿童推荐免疫项目的决定展开了辩护，他宣称这些调整的目的在于提高公众对于联邦指导意见的信赖程度，同时强力强调自己心里期望有更多数量的孩子得以接种疫苗，借此尝试缓解外界针对政府疫苗政策所产生的质疑。
全球监管同步推进审核
分别来看，莫德纳的这款mRNA流感疫苗在除了美国市场之外，还正在与欧洲，以及加拿大和澳大利亚监管方面的相关机构进行同步着审核事宜。不得不说道的是，这样一种呈现出全球化特点的布局，实际上能够为这家从事相关业务运作的关联公司予以某种程度上的单一市场政策风险的分散作用。
斯特凡纳·班塞尔作为莫德纳CEO，于上周财报电话会议上直言不讳道，美国FDA当下的监管不确定性，切实给整个创新生态系统带来了挑战，他内心担忧这种摇摆不定姿态将会抑制企业研发新型医疗产品之积极性，而归结到最后被伤害的是患者的利益。
对于这款运用mRNA技术的新流感疫苗上市，你是会选择加以等待呢，还是会更偏向于传统的流感疫苗呢，欢迎在评论区去分享你的看法，点赞以使更多人能够看到这场监管反转背后所存在的博弈。
